如何更好認識藥品注冊標準 《藥品標準管理辦法》系列解讀（二）

在《藥品標準管理辦法》系列解讀（一）中，我們提到，藥品注冊標準是由藥監局核定后發給藥品注冊申請人的，僅適用于該申請人該藥品的質量標準。藥品注冊標準不得低于國家藥品標準。這就意味著同一個藥品可能存在著一個國家標準，許多個注冊標準，本文根據對《藥品標準管理辦法》的詳細解讀，帶大家認識不同申請人之間藥品注冊標準的差異。

第四十七條  本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。

也就是說藥品標準具有一定的適用性，與藥物的來源、處方、制法、運輸、貯藏等有關。（1）對于有多種來源的原料藥，其注冊標準中一般會規定來源，不同來源的標準在有些檢驗項目上會有差異。比如玻璃酸鈉，有雞冠提取和微生物發酵兩種制法，在企業的注冊標準中，會描述該企業該產品的制法是哪一種方法，不同制法的玻璃酸鈉檢驗項目上有所差異：雞冠提取產品會要求檢驗硫酸鹽，微生物發酵產品會要求檢驗溶血性鏈球菌。而國家藥品標準，需要兼顧多種制法。（2）對于合成類的原料藥，合成路線或工藝不同，雜質譜不同，因此藥品注冊標準也會不同，在國家藥品標準的基礎上會增加與本品工藝相關的雜質檢查。（3）不同的藥品標準可能規定不同的儲存條件，與藥品處方、包裝方式、質量要求有關，而不同的包裝和儲存條件下，產品的有效期也可能不同。

第三十一條  新版國家藥品標準頒布后，執行藥品注冊標準的，持有人應當及時開展相關對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準有關要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

該條規定說明無論是國家藥品標準還是藥品注冊標準，都不是一成不變的。隨著一種藥品的退市，其國家藥品標準可能廢止；隨著新檢驗技術的應用，或者出于安全性、有效性和質量可控性的考慮，國家藥品標準可能升級。而每一次國家標準的改版，申請人都需要對注冊標準進行重新評估，是否仍能達到最新的國家標準的控制要求，如果不能則需要相應升級自己的注冊標準，并通過一定的注冊程序后實施。藥品的再注冊過程中，審評部門會審核注冊標準的適用情況，確保了注冊標準不低于國家標準。如藥品退市，藥品注冊標準同時廢止。因此，當我們看到一個企業注冊標準并想藉此了解該產品的某些特點時，應首先確認其是否仍為有效標準。

我國的藥品標準都有哪些？國家藥品標準的立項至發布程序是怎樣的，企業是否能夠參與國家藥品標準的制定？標準品、對照品有何不同？……更多內容請關注AVT《藥品標準管理辦法》系列解讀。

AVT學術部致力于藥品及藥用原輔包的國內、國際注冊。深入學習和發布了多個系列的法規解讀文章，包括ICH指導原則系列解讀、藥包材管理系列解讀、CTD與eCTD的系列解讀等，發表在AVT往期公眾號中。

法規咨詢或注冊業務歡迎來詢！